国家食药监总局发布《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证通知

2015年09月09日发布

国家总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。

一、国家总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话。

二、药品生产企业应当向所在地省局提交《药品生产许可证申请表》（附件3）和相关申请资料（附件4 ）；有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当向所在地省局提出换证申请。

三、对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省局在2015年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。

四、未按规定通过GMP（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。

五、中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。

信息来源：CFDA官网